삼성바이오에피스, 골질환 치료제 '엑스브릭' 식약처 허가

입력 2025.05.30 오후 5:11

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암젠 '엑스지바' 바이오시밀러⋯"데노수맙 성분 시밀러 2종 모두 확보"

[아이뉴스24 정승필 기자] 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(성분명 데노수맙)' 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.

엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 '엑스지바'의 바이오시밀러다.

데노수맙 성분의 의약품은 폐경 후 골다공증 치료제 '프롤리아'와 함께 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 등 종양질환 치료에 사용된다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 올해 4월 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'에 이어 엑스브릭까지 승인받아 한국을 포함해 미국, 유럽에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.

이로써 삼성바이오에피스의 국내 품목허가 제품은 총 11종으로 늘었으며, 글로벌 임상을 완료한 모든 바이오시밀러 제품을 국내에서 상용화할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장은 "국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득하면서 골질환 환자에게 합리적 비용으로 질병을 치료할 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.