"동물실험 폐지 수순⋯인공장기 시대 온다" [현장]

[아이뉴스24 정승필 기자] "오가노이드사이언스 설립 초기에는 '인공장기'가 생소한 개념이었지만, 현재는 실제 인체 대상 임상시험이 활발하다. 미국에서는 동물 시험 대체 논의가 본격화되며, 향후 5~10년 안에 바이오산업 전반에 획기적인 변화가 일어날 것으로 전망된다."

유종만 오가노이드사이언스 대표가 13일 오전 서울 코엑스마곡에서 개최된 '오가노이드 디벨로퍼 컨퍼런스 2025(ODC25)'를 통해 이같이 자신했다.

앞서 세계 최대 바이오 강국인 미국은 올해 초 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 방침을 공식화했다. 특히 미국식품의약국(FDA)은 항체 의약품을 시작으로 신약 허가 요건에 기존 동물실험 대신 새로운 접근법(New Approach Methodologies·NAM)을 도입할 계획이다.

FDA가 언급한 NAM에는 인공장기인 오가노이드(Organoid)와 인공지능(AI) 기반 독성 예측 모델 등이 포함된다.

유 대표는 "FDA가 오가노이드나 AI를 활용한 동물 대체 시험법에 혜택을 주겠다는 구체적인 계획을 발표하면서, 이 흐름이 명확해졌다"며 "신약 개발사들도 오가노이드 실험을 통해 미국 인허가나 글로벌 빅파마와의 협상에서 유리할 수 있다고 인식하고 있다"고 말했다.

오가노이드사이언스는 2018년 설립됐다. 사업은 두 축으로 구성된다. 하나는 오가노이드 기술을 활용한 난치성 장궤양 치료제 '아톰(ATORM)'이고, 다른 하나는 동물실험과 세포실험의 한계를 극복할 오가노이드 기반 평가 플랫폼 '오디세이(ODISEI)'이다.

아톰은 손상된 조직을 직접 재생하는 기전을 바탕으로, 국내 최초로 임상에 진입했다. 2023년과 2024년 난치성 베체트 장염 환자 2명씩 각각 투여를 완료했다. 중간 결과는 올해 4월 스페인 유럽소화기내시경학회에서 발표됐다. 관찰 결과, 4명 중 3명에게서 궤양 치유가 확인됐고, 업계가 우려한 중대한 이상 반응은 한 건도 없었다. 연구는 이범재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 주도했다.

오디세이는 오가노이드를 통해 약물의 효능과 독성을 정밀하게 평가하는 플랫폼이다. 종양(ONC), 장(GUT), 피부(SKIN) 등 다양한 파이프라인이 포함돼 있으며, 이 기술로 국내외 제약·바이오 및 식품기업들과 40여 건 이상의 위·수탁 계약을 체결했다. 특히 글로벌 제약사 머크와 JSR코퍼레이션, 한국콜마 등이 오가노이드사이언스의 기술에 관심을 보이고 있다.

이경진 오가노이드사이언스 CTO는 "신약 개발을 위한 자체 플랫폼 확보를 위해 다수의 제약사가 오가노이드 기술을 인수하거나 연구에 나서고 있다"며 "줄기세포 치료 강국인 한국은 재생의학에 대한 관심이 높고, 농촌진흥청 등 정부 차원에서도 오가노이드를 치료 옵션으로 검토하려는 움직임이 보인다"고 설명했다.

이어 "이제는 면역세포를 포함한 오가노이드 모델로 실제 항암제 스크리닝과 항바이러스 실험까지 가능해지면서, 동물실험을 대체할 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다"고 덧붙였다.

오가노이드사이언스는 신약 개발을 넘어 질환 정밀 진단까지 아우를 수 있는 오가노이드 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. AI, 칩 기반 모델 등과의 융합을 통해 상업성과 연구 효율을 동시에 높여간다는 전략이다.

이경진 CTO는 "AI 모델, 오가노이드 칩 등 융합기술이 빠르게 발전하는 만큼 산업 간 협업이 중요하다"며 "앞으로 오가노이드 기술은 치료를 넘어 예측과 진단까지 확장될 것"이라고 전망했다.