셀트리온, 美서 앱토즈마 정맥주사 CRS 추가 적응증 승인

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(성분명 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국에서 추가 적응증을 획득했다고 7일 밝혔다.

추가 적응증은 사이토카인방출증후군(CRS)이다. CRS는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다.

이 적응증은 IV 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인도 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

앱토즈마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 '악템라'의 바이오시밀러다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전이다.

셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 IV 두 가지 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다.

IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS 등 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "앱토즈마 IV 제형의 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.