한미약품, 평택 바이오플랜트 GMP 실사서 '무결점'

[아이뉴스24 정승필 기자] 한미약품은 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처 정기 실태조사에서 '무결점'으로 통과했다고 12일 밝혔다.

식약처는 지난 2월 평택 바이오플랜트를 대상으로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 실시했으며, 지적사항 없이 마무리됐다.

한미약품은 의약품 무균 공정 개선을 위해 2017년부터 미생물 오염관리 전략을 수립·운영해 왔다. 평택을 포함한 한미 바이오플랜트는 실시간 공정 모니터링 시스템을 도입해 정밀 품질관리 체계를 갖추고 있다.

또한 표준작업절차(SOP) 관리 체계와 현장 실행력, 규제 대응력을 강화했다. 인력 운영 측면에서는 △규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 △SOP 지속 업데이트 및 교육 시스템 운영 △글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 높였다.

김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 "앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 지속 추진해 한미의 글로벌 경쟁력을 높이겠다"고 말했다.