42호 국산 신약 주인공 탄생⋯큐로셀 '림카토'

[아이뉴스24 정승필 기자] 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 국산 42호 신약에 이름을 올렸다. 국내 생산 기반을 갖춰 신속 공급이 가능하다는 점에서 기존 글로벌 치료제와 차별화된 경쟁력을 확보한 것으로 평가된다.

30일 큐로셀은 식품의약품안전처가 29일 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 림카토의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다. 큐로셀이 2024년 12월 품목허가를 신청한 지 약 1년 4개월 만이다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 유전자를 조작한 뒤 다시 투여하는 방식의 개인 맞춤형 항암제다. 암세포를 선택적으로 제거할 수 있어 ‘원샷 항암제’로 불린다.

림카토는 국내 기업이 개발부터 허가까지 전 과정을 완료한 첫 CAR-T 신약이라는 점에서 의미가 크다. 현재 상용화된 CAR-T 치료제는 노바티스의 ‘킴리아’, 얀센의 ‘카빅티’, 길리어드의 ‘예스카타’ 등이 있다.

림카토는 당초 지난해 허가가 예상됐지만, CAR-T 치료제 특유의 복잡한 제조 공정과 안전성 검증 필요성이 반영되면서 심사가 장기화된 것으로 보인다. 글로벌 규제기관인 미국식품의약국 역시 CAR-T 치료제에 대해 엄격한 심사 기준을 적용하는 것으로 알려져 있다.

적응증은 3차 DLBCL(재발성·불응성 거대 B세포 림프종)이다. 큐로셀에 따르면 허가 근거가 된 임상 2상에서 림카토는 ORR(객관적 반응률) 75.3%, CR(완전관해율) 67.1%를 기록했다. 주요 부작용인 CRS(사이토카인 방출 증후군) 발생률은 10%, ICANS(신경독성)는 5% 수준으로 나타나 안전성도 확인됐다.

큐로셀은 당초 임상 3상 조건부 허가를 신청했으나, 식약처는 3차 치료제로 사용되는 신규 CAR-T 제제라는 점을 고려해 3상 시험을 면제했다. 향후 장기 추적조사와 위해성 관리계획을 조건으로 허가가 이뤄졌다.

경쟁 구도는 글로벌 치료제와의 비교에서 갈릴 전망이다. 킴리아는 2차 DLBCL까지 적응증을 확보해 림카토보다 적용 범위가 넓다. 큐로셀은 향후 2차 치료까지 적응증 확대를 추진할 계획이다.

약가 경쟁력을 확보할 수 있는 기반도 이미 마련된 상태다. 림카토는 보건복지부의 ‘신약 허가-건강보험 등재-약가 협상 병행 시범사업’ 대상에 포함돼, 허가 이후 보험 등재와 약가 협상이 신속하게 진행될 수 있다.

림카토는 신속 공급이 가능한 점이 핵심이다. 한 업계 관계자는 “기존 CAR-T 치료제는 환자 혈액을 해외로 보내 생산한 뒤 다시 들여오는 구조인 반면, 림카토는 국내에서 제조·공급이 가능하다”며 “치료 접근성과 속도 측면에서 강점이 있다”고 말했다.