"클래스1 자신하더니"⋯HLB 간암 신약 FDA 승인 올해 물건너가

[아이뉴스24 이효정 기자] HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청에서 클래스 1(Class 1) 분류로 빠른 승인을 자신했지만 이번에도 클래스 2(Class 2)로 분류됐다.

FDA가 제조시설까지 꼼꼼히 들여다보겠다는 의지로 읽힌다. HLB의 자신감이 무색해지면서 주가도 휘청이고 있다.

5일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)는 전날 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI '리보세라닙'과 항PD-1 항체 '캄렐리주맙' 병용요법(간세포암 1차 치료제)의 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다.

FDA는 이를 클래스 2로 분류하고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다.

연내 허가 여부가 결정될 것이라던 HLB그룹의 기대와는 사뭇 다른 결과다.

김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장은 지난달 15일 HLB그룹 상장사 기업설명회(IR)에서 "이달 안에, 늦어도 11월 9일까지 클래스 1 또는 클래스 2로 분류될 것"이라며 "이번에는 클래스 1로 분류될 가능성이 매우 높다고 본다"고 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 의장도 "간암 신약은 세 번이나 허가 문턱에서 좌절했지만 결국 허가를 받게 될 것이라고 확신한다"고 말했다.

클래스 1은 서류 검토 등 경미한 보완 위주로 진행되며 재제출일로부터 약 2개월이 걸린다. 제조시설 실사가 필요한 클래스 2는 약 6개월이 걸린다.

어느 절차를 밟느냐에 따라 최대 4개월까지 차이가 나는 셈이다. FDA의 분류는 병용요법을 얼마나 깊이 검토할지에 대한 판단으로도 읽힌다.

HLB는 지난 2023년 5월 처음 허가를 신청한 뒤 2024년 5월과 2025년 3월, 올해 7월 등 세 차례 FDA 보완요구서한(CRL)을 받았다. 지난 1월 재제출 때도 클래스 2로 분류됐고, 결국 항서제약의 제조시설 문제로 CRL을 받았다.

FDA의 판단은 여전히 미지수다. 문제를 해소했다고 해도 매번 항서제약 쪽에서 예상치 못한 지적 사항이 나왔기 때문에 변수가 많다. 그렇다고 HLB가 항서제약 제조시설을 대체할 단기적인 다른 대안도 사실상 없다.

과거 여러 차례 도전 끝에 FDA 허가를 받아낸 사례도 있지만, 반대로 포기한 사례도 있다.

베리카 파마슈티컬스(Verrica Pharmaceuticals)는 물사마귀 치료제 '와이캔스(Ycanth)'로 CRL을 세 번 받은 뒤 2023년 네 번째 도전에서 승인받았다. 첫 CRL은 CMC(화학·제조·품질관리) 자료 요청이 원인이었고, 나머지 두 번은 위탁생산업체(CMO) 문제였다.

듀렉트(Durect)는 통증 치료제 '레목시(Remoxy)'로 네 차례 FDA 승인에 도전했지만 번번이 CRL을 받았고, 결과적으로 개발을 포기했다. 이 과정에서 파트너였던 화이자는 계약을 종료했다.

내년 FDA 허가 결정까지 시간이 남았지만 시장은 즉각 반응했다. HLB 주가는 클래스 2 분류 소식이 전해진 지난 4일 전일 대비 20% 가까이 하락해 3만3300원까지 내려앉았다.

지난 7월 9일까지만 해도 5만2200원 수준이던 주가는 세 번째 CRL을 받은 뒤 주가가 반토막 나 7월 13일에 2만5650원까지 미끄러지기도 했다.