"수조원 시장 흔든다"…블록버스터 신약 '특허 전쟁'

[아이뉴스24 정승필 기자] 연 매출 수조 원대 블록버스터 의약품들이 잇따라 특허 만료를 앞둔 가운데, 바이오시밀러와 제네릭(복제약) 개발사들이 시장 선점 경쟁을 본격화하고 있다. 이에 비해 원개발사들은 매출 방어를 위해 특허 소송에 돌입하며 '특허 전쟁'이 본격화할 전망이다.

9일 제약 업계에 따르면 블록버스터 의약품 20개의 특허가 오는 2028년부터 순차적으로 만료된다. 블록버스터 의약품은 연 매출이 수천억 원에서 수조 원에 이르는 치료제를 의미한다.

대표적 품목으로는 △머크의 면역항암제 '키트루다' △브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항응고제 '엘리퀴스' △다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나' △바이엘·리제네론의 황반변성 치료제 '아일리아' △존슨앤존슨(J&J))의 다발골수종 치료제 '다잘렉스' △로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 등이 있다.

특히 이중 가장 높은 매출을 기록한 키트루다는 2028년 미국, 2032년 유럽에서 특허가 만료될 예정이다. 지난해 키트루다는 295억 달러(약 43조2000억원)의 매출을 올렸으며, 이는 머크 전체 매출의 40%에 해당한다.

특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발도 활발히 진행 중이다. 셀트리온은 'CT-P51'을 개발 중이며, 지난해 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 올해 4월에는 식품의약품안전처에서도 IND 승인을 획득해 임상에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'을 개발 중이다. 이 회사는 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 전략을 통해 지난해 2월 임상 1상에 착수한 뒤, 두 달 만에 임상 3상에 돌입했다.

엘리퀴스는 미국에서 2028년 4월 특허가 만료된다. 지난해 133억 달러(약 18조원)의 매출을 올리며 BMS의 주력 제품으로 자리매김했는데, 특허 만료 이후에는 실적 감소가 예상된다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)는 2030년까지 엘리퀴스 제네릭과 바이오시밀러 출시로 BMS 전체 매출이 최대 5% 감소할 것으로 전망했다.

국내에서는 이미 지난해 9월 엘리퀴스의 특허가 만료됐고, 같은 해 10월부터 제네릭이 본격적으로 시장에 진입한 상태다. 종근당은 '리퀴시아'를 세브란스병원에 이어 삼성서울병원에도 납품하는 등 점유율 확대에 적극적으로 나서고 있다.

블록버스터 의약품의 특허 만료는 제약사에 기회이자 위기다. 제네릭과 바이오시밀러 진입으로 시장은 확대될 수 있지만, 원개발사와의 특허 분쟁은 불가피하다. 이에 따라 업계는 지식재산권(IP) 확보를 통해 신약 권리를 선제적으로 방어하는 전략을 강화하고 있다.

실제 미국 애브비는 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 관련해 미국 내에서만 257건의 특허를 출원했고, 이 중 130건을 정식 등록해 기술 보호망을 촘촘히 구축했다. 이 전략 덕분에 주요 특허가 2016년 만료됐음에도 제네릭·바이오시밀러의 시장 진입을 오랜 기간 지연시킬 수 있었다.

또한 특허 만료는 매출 감소로 직결되기 때문에, 업계 전반에서 특허 관련 소송은 더욱 치열해질 전망이다. 투자은행 모건스탠리는 글로벌 주요 제약사들의 전체 매출 중 약 38%가 2030년까지 특허 만료에 따라 영향을 받을 것이라고 분석했다.

한국바이오의약품협회 관계자는 "블록버스터 특허 만료 시기 도래로 원개발사들은 방어목적의 특허분쟁을 일으키는 패턴의 추세가 이어지고 있다"며 "대기업 규모의 원개발사들은 우리나라 기업을 상대로 특허침해 소송을 제기하는 문제가 자주 발생한다"고 말했다.

이어 "시시각각 신약이 개발되는 의약 산업에서 지식재산은 주요 자산으로 평가돼, 해외시장 진출에 관심있는 국내 기업들도 해외 지식재산분쟁에 대비할 준비가 필요하다"며 "따라서 지식재산보호 종합포털 'IN-NAVI'를 통해 대응력을 강화할 필요가 있다"고 조언했다.