손목시계로 심장병 환자 관찰…ICT규제샌드박스 첫 성과

[아이뉴스24 도민선 기자] 정보통신기술(ICT) 규제샌드박스가 웨어러블기기를 이용한 헬스케어 서비스의 실증특례를 내면서 첫 걸음을 내딛었다.

첫 성과와 함께 유영민 과학기술정보통신부 장관은 향후 규제샌드박스의 운영 효율성을 높이고, 규제개혁을 위한 정부의 적극적인 행정을 촉구했다.

14일 과학기술정보통신부(장관 유영민)는 정부과천청사에서는 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 열어 ▲손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 등 3개 안건을 심의하고, 실증특례와 임시허가를 부여하기로 의결했다.

휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대한 실증특례를 신청했다. 현행 규제로는 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 근거가 불분명했다. 휴이노는 지난 12월 출시된 애플워치4보다 앞선 2015년에 관련 기술을 개발했으나 법규의 불확실성으로 출시를 미뤄왔다.

이에 심의위는 의료법상 근거의 불확실성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지 허용했다.

의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여토록 하고, 농어촌 등 의료 취약도 환자도 최대한 포함할 계획이다.

심의위는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아님을 밝히며, 약 2천명의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다. 이번 실증특례에 의사의 진단과 처방은 포함되지 않는다.

유영민 과기정통부 장관은 심의위원회 후 브리핑에서 "휴이노가 1월 28일 의사의 진단과 처방서비스는 포함하지 않고 실증특례를 신청했다"며, "원격의료는 의사가 원격지에서 병은 진단하고, 처방하고, 처치 및 수술하는 것인데 그런 기준에서 보면 오늘 안건은 해당되지 않는다"고 말했다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 "휴이노·고대안암병원과 논의하며 가장 중요하게 고려한 것은 현재의 의료진단체계가 무너져서는 안된다는 것"이라며, "원격의료를 허용이 아니라 심장병 환자를 지속적으로 지원하는 게 목적"이라고 했다.

◆"이런걸 꼭 규제샌드박스로 해야 하나"…네거티브 규제·적극행정 강조

이밖에도 심의위는 ▲공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스(카카오페이·KT 신청) ▲임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스(올리브헬스케어 신청) 등을 심의·의결했다.

카카오페이와 KT는 각각 행정‧공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지서를 모바일(알림톡, 문자메시지 등)로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다. 심의위는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한하여, 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 이로써 2년간 약 900억원의 사회적 비용을 절감할 것으로 전망된다.

올리브헬스케어는 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다. 식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 '임상시험 참여자의 온라인 모집'이 가능하다는 것을 지난 13일 모든 임상시험실시기관에 문서로 공지해 규제 개선을 완결했다.

이어 "3월에 나머지 6개 안건을 의결할 것인데, 20명의 심의위원 중 11명만 모이면 회의를 열 수 있으므로 신청일로부터 60일이 넘지 않도록 시행하겠다"며, "유사 안건에 대해서는 패스트트랙을 운영하고, 대통령이 당부한 것처럼 기업이 신청하기에 앞서 정부가 찾아다니며 규제혁신을 발굴하도록 노력하겠다"고 설명했다.