셀트리온, 트룩시마 안전성·유효성 추가 확인…시판 확대 기대

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(Post-marketing Surveillance)에서 안전성과 유효성이 확인됨에 따라 판매량 확대를 기대케한다.

13일 셀트리온은 '2022 미국혈액학회(The American Society of Hematology)'에서 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다고 밝혔다.

미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행된 올해 올해 미국혈액학회에서 셀트리온은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 677명을 대상으로 한 임상시험 데이터를 공개했다.

이번 임상시험에서 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다.

임상시험 결과 트룩시마는 오리지널의약품과 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였다. 또 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 보였다.

세계 최초 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했으며 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년엔 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받았다.

트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 23.6%, 미국시장에서 올해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 2021년 기준 59억2천100만여 달러(약 7조7천억원)로 추산되고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 시판 후 임상시험을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증하게 됐다"며 "긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.