셀트리온, 천식·두드러기 치료제 바이오시밀러 동등성 입증

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온의 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'가 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군의 12주 차 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다.

또 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내와 해외 주요 국가에 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용되고 있다.

졸레어는 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 만료 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39 글로벌 임상 3상의 남은 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정이다"며 "셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.