"케이캡이 효자"⋯HK이노엔 매출 '1조원' 달성 눈앞

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔이 지속적인 성장세를 이어가며 올해 1조원 매출을 달성할지 주목된다. 주력 제품 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 본격적으로 수익을 내기 시작했으며, 유럽·남미·동남아 지역에서도 추가 로열티 유입이 기대돼 1조원 달성이 가시권에 들어왔다.

6일 업계에 따르면 HK이노엔은 지난해 연결기준 매출 8971억원, 영업이익 882억원을 기록하며 전년 대비 각각 8.2%, 33.8% 증가했다. 특히 영업이익은 2년 연속 두 자릿수 성장을 이어가며 실적 상승세를 뚜렷하게 보여줬다. 2023년 영업이익은 659억원으로, 2022년보다 25.5% 늘었다.

이 같은 성장 중심에는 국산 30호 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 큰 역할을 했다. 위식도 역류질환 치료제인 케이캡의 지난해 매출은 1688억원으로, 전년보다 41.2% 급성장했다, 이는 회사 전체 매출의 18.2%에 해당하는 비중이다.

케이캡, 국내 위식도 역류질환 치료제 시장 1위 유지

케이캡은 국내 최초의 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물이다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제보다 약효가 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점이 특징이다. 최대 6개월 장기 복용 시에도 유효성과 안전성이 입증됐다.

케이캡은 2019년 출시된 이후, 이듬해부터 5년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다. 2021년 처방 실적이 1107억원을 기록하며 출시 후 최단기간 내 1000억원을 돌파한 신약으로 주목받았다. 지난해 처방 실적은 1969억원으로 2000억원에 근접하며 지속적인 성장을 보였다.

위식도 역류질환은 위산이 식도로 올라와 가슴쓰림 등의 증상을 유발하는 소화기 질환이다. 식도 손상 여부에 따라 미란성(식도 표면 손상)과 비미란성(손상 없이 통증 유발)으로 구분된다. 방치하면 만성화거나 식도암으로 이어질 위험이 있어 적절한 치료가 필요하다.

케이캡은 국산 P-CAB 계열 약물 중 가장 많은 적응증을 확보하며 시장을 확대하고 있다. △미란성·비미란성 위식도 역류질환과 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 5가지 적응증을 보유하고 있다. 적응증 모두 건강보험 급여가 적용돼 환자의 접근성이 높은 것이 강점이다.

글로벌 시장 공략 가속화…중국 시장 성장 주목

HK이노엔은 케이캡을 기반으로 글로벌 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 현재 47개국과 수출 계약을 체결했으며, 이 중 15개국에서 출시를 완료했다. 특히 중국 시장에서는 현지 파트너사 뤄신파마를 통해 판매를 확대하고 있다.

회사는 2015년 뤄신파마에 케이캡을 기술이전했으며, 2022년 4월 '타이신짠'이라는 제품명으로 중국 품목허가를 획득했다. 이듬해 3월에는 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재되며 본격적인 판매가 시작됐다. 업계에 따르면 HK이노엔은 뤄신파마로부터 60억~70억 원대의 로열티 수익을 거둔 것으로 보이며, 이를 토대로 케이캡의 중국 내 매출이 1000억원에 육박한 것으로 추정된다.

케이캡의 중국 내 매출이 본격화되면서, 올해는 적응증 추가에 따른 실적 확대가 기대된다. 현재 케이캡은 중국에서 △역류성 식도염 △십이지장궤양 △헬리코박터 파일로리 제균요법 등 3개 적응증을 보유하고 있다. 이중 중국 의료보험에 등재된 적응증은 역류성 식도염뿐이었으나, 지난해 10월 십이지장궤양도 등재가 승인돼 올해 1월부터 적용이 시작됐다. 십이지장궤양은 중국에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나로, 전체 소화성 궤양 환자 70%가 이를 앓고 있다.

"케이캡 美 임상 3상 올해 3분기 내로 종료 예상"

케이캡의 성장 가능성이 가장 기대되는 시장은 세계 최대 의약품 시장인 미국이다. 미국에서는 매년 1500만 명 상당이 비미란성 위식도 역류질환으로 약을 처방받으며, 미란성 위식도 역류질환 환자는 약 700만 명으로 추산된다.

HK이노엔은 파트너사 브레인트리를 통해 케이캡의 미국 임상 3상을 진행 중이다. 비미란성 임상은 종료됐으며, 미란성 임상은 올해 하반기 내 마무리될 전망이다.

임상이 완료되고 제품이 상용화되면, HK이노엔은 15년간 매출에 따른 로열티를 받게 된다. 2021년 회사는 브레인트리에 케이캡의 미국·캐나다 독점 판매권을 기술이전하면서 선급금 2500만 달러(약 360억원)를 수령했다. 임상·허가·매출에 따른 단계별 조건 달성 시 마일스톤 5억 4000만 달러(약 7800억원)를 수령하게 된다.

임유진 한국IR협의회 연구원은 "케이캡의 미국 미란성 식도염 3상 연구는 지난해 10월 환자 모집을 완료해 6개월의 투약 기간을 거쳐 올해 3분기 임상 종료가 예상된다"며 "관련 결과는 연내 확인할 수 있을 것으로 보이며, 내년 출시가 기대된다"고 말했다.

이어 "HK이노엔은 멕시코를 비롯한 남미, 동남아 지역에서도 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있으며, 연내 유럽 기술이전 계약 체결도 적극 추진하고 있어 추가적인 로열티 유입을 기대해볼 수 있다"고 덧붙였다.