HK이노엔, 케이캡 美 3상 완료⋯"올해 내 FDA 허가 신청"

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 임상 3상 연구를 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.

이번 성과는 HK이노엔이 2021년 미국 파트너사 세벨라(Sebela)에 기술이전한 이후 3년 만에 나온 결과다.

회사에 따르면 이번 임상은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 했다.

미란성 식도염 환자를 대상으로 한 시험에서는 전체 환자군과 중등도 이상 식도염(LA 등급 C, D) 환자군 모두에서 2주 및 8주 차 치유율이 기존 위산분비억제제 PPI(란소프라졸)보다 통계적으로 유의하게 높았다.

비미란성 위식도 역류질환 시험에서는 테고프라잔이 가슴쓰림(야간 포함)과 위산역류 증상을 완전히 개선한 효과를 보였다.

파트너사 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 내 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다. 이와 별도로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지 요법'에 대한 3상 임상시험은 올해 3분기에 종료될 예정이다.

파트너사 세벨라는 이번 임상 결과를 기반으로 올해 4분 내 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다. 이번 임상 이외에 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지 요법' 3상 연구는 3분기 내로 마칠 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "테고프라잔 미국 임상 3상을 성공적으로 마쳤다"며 "테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.