셀트리온 "관절염 복제약 임상 성공"…내년 2분기 시판

[이부연기자] 셀트리온이 14일 여의도에서 간담회를 열고 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 (복제약)임상이 성공적으로 종료됐으며, 이르면 내년 2분기에 국내에서 시판이 가능하다고 밝혔다.

셀트리온 김형기 수석부사장은 이날 "류마티스 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러에 대한 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토결과 동등성이 입증됐다"면서 "식약청에 올해 말이나 내년 초까지 임상 결과서류를 제출하고 내년 상반기 중 허가를 받아 2분기에는 제품을 출시할 예정"이라고 말했다.

셀트리온은 지난 2010년 11월부터 1년간 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 1상, 3상의 임상을 진행했다. 글로벌 임상시험 수행 경험이 풍부한 미국 PPD가 임상을 대행했고, 결과 분석은 다국적 임상시험 수탁기관 ICON이 맡았다. 비용은 총 2천억원이 들어갔다.

미국, 유럽 등 해외 의약품 관련 기관 등록도 빠르게 진행할 예정이다.

김 부사장은 "올해 중 중남미와 아시아, 중동 등 신흥시장을 중심으로 한 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 예정"이라면서 "유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품 허가를 받을 계획"이라고 설명했다.

김 부사장은 이어 "레이케이드 관절염 치료제 시장 규모는 2010년 기준으로 약 65억 달러(약 7조원)에 이르며 관련 전체 관절염 치료까지 합하며 20조가 넘는다"면서 "아직 유럽 EMA 등(의약품 감독국) 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다"고 언급했다.

한편 셀트리온은 현재 임상을 진행 중인 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러의 임상시험은 다음달 12일 종료되며 내년에 식약청 허가를 받을 수 있다고 밝혔다.

김 부사장은 "유방암 치료제는 현재 12명 환자만이 임상 미종료 단계로 다음달 15일이면 임상이 완료될 예정"이라며 "내년 3월 한국식약청에 결과보고서를 제출하고 내년 3분기 중 허가를 받을 수 있을 것"이라고 예상했다.

허셉틴은 로슈사가 만든 유방암 치료제로 2010년 58억달러(6조4천억원) 정도의 매출을 기록했다.