HK이노엔 '케이캡' 美 진출 임박

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔의 매출 핵심인 P-CAB(위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 진출을 앞두고 있다. 다만 경쟁 약물 '보퀘즈나(성분명 보노프라잔)'의 특허 연장 여부가 연매출 1조원 달성 목표의 변수로 작용할 것으로 보인다.

1일 업계에 따르면 다케다제약이 개발한 P-CAB 치료제 보퀘즈나의 미국 특허 독점권 연장 여부는 6월 내로 결정된다.

보퀘즈나의 물질특허는 2028년 8월, 제형특허는 2030년 8월에 각각 만료된다. 이 중 물질특허는 미국 특허법에 따라 최대 2030년 4월까지 연장 가능하다. 그러나 현지 파트너사 패썸은 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 시민청원(Citizen Petition)을 제출하며 신약 독점권 5년 연장을 요청했다. 이 청원이 받아들여지면 보퀘즈나는 2032년까지 시장 독점권을 유지할 수 있다.

보퀘즈나의 특허 연장 여부는 케이캡의 미국 전략에도 적잖은 영향을 미칠 수 있다. 현재 미국에서는 P-CAB 계열 약물이 보퀘즈나가 유일하며, 특허 연장이 무산되면 2028년 이후 제네릭(복제약)이 빠른 진입 가능성이 커지기 때문이다.

보퀘즈나는 2023년 말 미국 시장에 출시된 이후 분기마다 가파른 성장세를 보이고 있다. 지난해 매출은 5530만 달러(약 760억원)로 집계됐으며, 특히 4분기에는 전 분기 대비 81% 증가한 2970만 달러(약 400억원)를 기록했다. 누적 처방 건수는 30만 건을 넘어서는 등 시장 반응도 긍정적이다.

HK이노엔은 올해 4월 케이캡의 미국 임상 3상을 완료했다. 적응증은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD)이다. 회사 측은 케이캡이 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열 치료제인 '란소프라졸'보다 유의미하게 높은 치유율을 보였다고 밝혔다. 현지 파트너사 세벨라는 이를 기반으로 올해 4분기 내 신약 허가를 신청할 계획이며, 상용화는 이르면 내년 중 이뤄질 전망이다.

HK이노엔은 창사 이래 첫 매출 1조원 달성을 눈앞에 두고 있다. 지난해 연결기준 매출은 8971억원으로 전년 대비 8.2% 증가했으며, 이 같은 성장 중심에는 케이캡이 있다. 케이캡은 지난해 1688억원의 매출을 기록하며 전년보다 41.2% 급성장했고, 이는 회사 전체 매출의 18.2%를 차지하는 수준이다.

다만 패썸이 특허 연장에 실패하더라도, HK이노엔의 성장세는 유지될 가능성이 크다. 케이캡은 올해부터 호주, 뉴질랜드를 비롯해 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국으로 수출 국가를 확대하며, 현재까지 총 53개국에 진출했다. 특히 곽달원 대표가 오는 2028년까지 케이캡의 해외 진출 목표를 100개국으로 제시하고 이를 여러 차례 강조해온 만큼, 향후 추가 진출국 확대도 기대된다.

증권가의 전망도 긍정적이다. DS증권은 보퀘즈나의 특허 연장 성공 시 HK이노엔의 시가총액이 1조7200억원으로 상승할 것으로 내다봤다. 케이캡의 가치는 3700억원이다. 특허 연장에 실패할 경우에도 기업가치를 1조4000억원, 케이캡 가치를 555억원으로 제시했다. 30일 기준 HK이노엔의 시가총액은 1조1835억원이다.

김민정 DS증권 연구원은 "현재 보퀘즈나의 도매가격은 월 650 달러이며, 실제 제약사가 수령하는 순매출(GTN)은 DIR 50~60% 수준으로 추정된다"고 설명했다.

DIR(Direct and Indirect Remuneration)은 처방약급여관리업체(PBM)가 부과하는 리베이트나 수수료 등을 포함한 비용이다. DIR이 높을수록 제약사는 판매가 대비 적은 수익을 얻는다.

김 연구원은 이어 "제네릭은 일반적으로 오리지널 약가 대비 80~85% 낮은 가격으로 시장에 나오며, 연간 성장률은 약 30%"라며 "보퀘즈나 제네릭 출시될 경우를 가정해, 출시 시점에 따라 케이캡의 미국 내 가치 평가가 달라질 수 있다"고 덧붙였다.