[I-리포트] 녹십자, FDA 승인거절로 IVIG 출시지연-하나금투

[아이뉴스24 김다운 기자] 하나금융투자는 27일 녹십자에 대해 IVIG의 미국 식품의약국(FDA) 승인 거절로 출시시점이 지연됐다며 목표죽주가를 28만원에서 24만원으로 내렸다. '매수' 의견은 유지했다.

지난 21일 녹십자는 미 FDA로부터 혈액제제 'IVIG'의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보안이 필요하다는 내용의 공문을 받았다고 밝혔다.

IVIG는 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 허가 승인에 결정적으로 작용하는 제품 자체의 유효성이나 부작용과 같은 안전성 이슈는 없었으나, 배치(batch)간 동등성 입증 부족이 승인 거절의 주요 원인이 됐다고 녹십자는 전했다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 "국내 제조사와 미국 FDA 간의 시각 차 때문"이라고 풀이했다.

IVIG와 같은 바이오의약품의 경우 경구제인 합성의약품과 다른 부분은 혈액에 직접 투여된다는 점에서 승인 허가에 있어서 제품 자체보다는 그 제품을 만드는 과정도 함께 승인을 받는다는 점에서 국내 제조사와 FDA 간의 시각 차가 있다는 설명이다.

그는 "2016년 말 녹십자는 캐나다에 100만리터 급 혈액제제 공장을 완공했다"며 "미국 임상 시 임상시료를 생산하였던 오창A공장과 캐나다 공장에서 생산된 IVIG가 미 FDA 승인 이후 미국시장으로 진출할 것으로 예정돼 있다"고 전했다.

캐나다 공장은 약 2천200억원이 투여된 녹십자의 사활이 걸린 프로젝트이며, 이번 IVIG 승인거절로 제품 출시가 늦어질 수는 있어도 절대 포기할 수는 없는 부분이라는 판단이다.

선 애널리스트는 이번 IVIG 승인 지연으로 IVIG의 출시시점 지연과 허가 가능성을 하향 조정하고 녹십자에 대한 목표주가도 하향했다.

다만 그는 "IVIG가 정식으로 허가받아 미국시장 진출에 성공한다면 중장기적 관점에서 녹십자는 여전히 가장 성장 가능성이 높은 회사"라고 덧붙였다.