식약청, WHO 백신 심사과정에 국내 전문가 파견

[정기수기자] 식품의약품안전청은 세계보건기구(WHO)와 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신을 심사하는 과정에 국내 전문가가 참여하게 됐다고 15일 밝혔다.

이번에 식약청에서 파견된 전문가는 오는 19일까지 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행하게 된다.

PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲해당 백신 기술정보(원료 및 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계로 진행된다.

전문가 작업반은 WHO 내부 전문가 및 세계 각국 백신 분야의 권위 있는 전문가로 구성된다.

식약청은 지난 3월 세계 6번째 바이오의약품 분야 WHO협력센터 지정에 이어 이번 사전적격심사 참여를 통해 백신 품목심사 수준이 한층 더 높아질 것으로 기대하고 있다.

식약청 관계자는 "구체적인 자료제출 범위와 심사기준 및 절차 등에 대한 정보 공유로 국내 제조 백신의 신속한 WHO PQ 등록이 가능할 것으로 전망된다"고 말했다.

한편, 현재 WHO PQ 승인 국내제조 백신은 유박스-비주(LG생명과학), 헤파박스-진주퀸·박셈주(베르나바이오텍코리아), 지씨플루주·그린플루-에스주(녹십자) 등이 있다.