위해성 낮은 의료기기 '민간인증제도' 도입

[정기수기자] 앞으로는 혈압계나 체온계 등 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해 민간인증제도가 도입된다. 또 해외 의료기기 제조업체에 현지실사가 처음으로 실시된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 '2012년도 의료기기 분야 3대 핵심 추진과제'를 선정해 추진한다고 10일 밝혔다.

식약청은 우선 의료기기 안전관리 강화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 '1·2등급 의료기기 민간인증제도'를 도입할 예정이다.

또 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시할 계획이다. 이를 통해 첨단·융복합 의료기와 보편적으로 사용되는 의료기기 등에 대한 안전관리를 강화하겠다는 게 식약청의 설명이다.

소비자들이 의료기기에 대한 주의사항과 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있도록 '의료기기 표시기재 등에 관한 규정'도 제정된다.

식약청은 아울러 보청기·휠체어 등 일생생활과 밀접한 의료기기에 대해 수거·검사를 실시하고, 소비자단체의 불만사례 및 위해정보를 수집·분석해 선제적 위해감지시스템을 구축할 방침이다.

이 밖에도 첨단·융복합 의료기기의 신속한 제품화를 위해 임상진료분야별로 조직을 개편하고 '첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서'를 신설키로 했다.

전자청진기 등 유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발하고, 제조업체 제품개발 책임자 대상 교육도 병행 실시할 예정이다.

식약청 관계자는 "올해 소비자 중심의 안전관리와 첨단·융복합 의료기기의 신속한 제품화 기반 조성 등을 추진할 것"이라며 "이를 통해 위해기반 안전관리 강화와 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다.