'의료기기 신기술 인증제' 수요자 중심으로 손질

[정기수기자] 보건복지부는 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의료기관의 성능평가(테스트)를 통한 의료기기 신기술 인증방식 도입을 추진한다고 7일 밝혔다.

복지부는 지난 2007년부터 우수한 보건의료기술을 보건신기술(NET)로 인증해 신기술 개발을 촉진하고 기술이전과 사업화를 지원해 왔다.

하지만 시장수요와 분리된 인증절차, 실질적 지원대책 미흡 등으로 가시적 성과 제고에 한계가 있다는 지적이 제기됐다.

이에 따라 복지부는 한·EU 자유무역협정(FTA) 체결 등 국내 시장 개방에 따라 내수기반을 확충하고, 우수제품의 상용화를 촉진하기 위해 의료기기 신기술 인증절차를 개편키로 했다.

기존 NET 제도에서는 의료기기 역시 다른 신기술과 마찬가지로 1차 서류·면접, 2차 현장심사, 3차 종합심사 과정을 거쳐 인증 여부가 결정됐다.

하지만 새로운 NET 제도는 핵심수요자인 병원의 성능평가 결과를 반영할 수 있도록 개선된다.

앞으로 식품의약품안전청의 허가를 받고 시장진입을 준비 중이거나 초기 판매 중인 의료기기가 NET 인증을 신청하면, 해당 분야에서 최고 권위를 가진 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용하는 '성능평가'를 받게 된다.

평가 후 해당 병원은 사용의견을 정부에 제출하고, 해당 제품의 기업에게도 알려 평가 결과를 토대로 기업이 성능을 개선할 수 있도록 돕는다.

정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증 여부를 결정하고, 인증이 결정되면 기업은 NET 인증마크를 사용할 수 있다.

병원의 성능평가 결과 자료는 복지부 및 진흥원 홈페이지 등에 게시되고 국제심포지엄 개최시 성능평가 참여 의료진에게 발표기회를 부여할 계획이다.

아울러 보건의료 연구개발(R&D) 과제 선정시 가점기준에 보건신기술 인증실적을 반영하고, 지방의료원·산재병원 등 공공병원이 우선 구매하도록 유도해 NET 인증의 실효성도 확보할 계획이다.

향후에는 전문수요자 활용 절차를 의료기기 외에 타분야로 확대해 보건신제품(NEP) 신규인증 제도도 도입할 계획이다.

복지부는 다음달 6일까지 성능평가를 받을 의료기기와 성능평가를 주관할 의료기관이 컨소시엄을 이뤄 신청하면, 약 7개 컨소시엄을 골라 성능평가에 필요한 비용의 일부(50%이내, 최대 3천만원)을 지원할 방침이다. 참여를 원하는 의료기관은 사업신청서 등을 다음달 6일까지 한국보건산업진흥원 의료기기팀으로 제출하면 된다.

복지부 관계자는 "이번 사업을 통해 병원 의료진의 성능평가를 통한 국산제품 개선으로 신뢰도가 향상되고 국산 신제품 사용기회를 확대해 국내 기업의 판로 확대가 예상된다"며 "국내 병원 성능평가 결과 활용으로 기업의 마케팅 능력이 배양되는 등 글로벌 시장개척을 위한 역량도 제고될 것"이라고 말했다.