한미약품 신약 '올리타'서 중증피부이상반응 확인

[유재형기자] 한미약품이 개발한 폐암표적항암제 '올리타'가 베링거인겔하임과 기술 수출 계약 파기에 이어 임상시험에서 중증피부이상반응이 공식 확인됐다. 이 표적 암치료제는 국내 개발 27번째 신약으로 주목받았다.

식품의약품안전처는 30일 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제'에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

식약처에 따르면 이 제제 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 이같은 반응이 발생했다. 식약처는 즉시 신규처방을 금지하고 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

한편 이번 여파로 30일 한미약품 종가는 전일대비 18.06%(11만2천원) 폭락한 50만8천원을 기록했다.