"복제약 우려 해소"⋯HK이노엔, 美서 다케다와 승부

[아이뉴스24 정승필 기자] 미국식품의약국(FDA)이 다케다제약의 위식도역류질환 신약 '보퀘즈나'의 특허를 연장하면서, HK이노엔의 미국 진출 전략도 안정적인 토대 위에서 속도를 낼 수 있게 됐다.

13일 제약 업계에 따르면, FDA는 최근 다케다제약이 개발한 P-CAB(위산분비억제제) 계열 치료제 보퀘즈나의 특허 연장을 최종 승인했다. 기존 2027년까지였던 특허는 2032년까지 5년 연장됐다.

현재 미국에서 보퀘즈나는 유일한 P-CAB 계열 신약이다. 2023년 11월 출시 이후 매 분기 성장세를 보이고 있으며, 지난해 매출은 5530만 달러(약 760억 원)에 달했다. 특히 4분기 매출은 전 분기 대비 81% 증가한 2970만 달러(약 400억 원)를 기록했고, 누적 처방 건수는 30만 건을 넘어섰다. 판매는 파트너사 패썸이 맡고 있다.

이 같은 특허 연장 소식은 HK이노엔에도 긍정적으로 작용하고 있다. 보퀘즈나의 특허가 유지되면서 제네릭(복제약) 시장 진입이 지연되고, 이에 따라 케이캡의 미국 진출 전략도 안정적인 기반 위에서 추진될 수 있게 됐기 때문이다.

HK이노엔은 이미 케이캡의 미국 임상 3상을 완료한 상태다. 적응증은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD)이며, 회사 측에 따르면 케이캡은 기존 PPI(양성자펌프억제제) 계열 치료제 '란소프라졸'보다 높은 치유율을 보였다. 현지 파트너사 세벨라는 이를 바탕으로 연내 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이다. 상용화는 이르면 내년 하반기쯤 이뤄질 것으로 보인다.

케이캡이 미국 시장에 성공적으로 안착할 경우, HK이노엔의 실적에도 긍정적인 영향이 기대된다. 회사는 지난해 매출 8971억원을 기록하며 전년 대비 8.23% 성장했고, 케이캡은 매년 매출을 경신하며 전체 매출의 20% 안팎을 차지하고 있다.

특히 케이캡이 진입하려는 미국 위식도역류질환 시장은 세계 최대 규모다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 올해 미국 시장 규모는 52억2000만 달러(약 7조 원)에 이를 것으로 전망된다.

이지수 다올투자증권 연구원은 "보퀘즈나 제네릭 진입 일정이 지연됨에 따라 2032년까지 케이캡의 안정적인 수입 창출이 가능해졌다"며 "이는 HK이노엔의 미국 시장 수익성과 밸류에이션에 긍정적으로 작용할 수 있다"고 평가했다.

다만 케이캡의 미국 내 적응증은 보퀘즈나와 범위가 다르다. 보퀘즈나는 헬리코박터 제균, 위·십이지장궤양, EE, NERD 등 치료 목적으로 허가받았으나, 케이캡은 EE와 NERD를 목표로 임상이 설계됐다.

헬리코박터 제균은 P-CAB 계열의 주요 경쟁 요소 중 하나다. 헬리코박터는 위 점막에 머물며 염증을 유발하고, 방치하면 위궤양이나 위암으로 진행될 수 있어 조기 치료가 중요하기 때문이다.

이와 관련해 케이캡 미국 임상을 주도한 세벨라는 현지 상황을 고려해 두 적응증부터 우선 공략한 것으로 알려졌따. 현재 추가 적응증에 대한 임상 계획은 없지만, 케이캡이 시장에 안착한 이후 확장 가능성은 열려 있다.

HK이노엔 관계자는 "P-CAB 제네릭 진입에 대한 시장 우려가 해소됐다"며 "케이캡의 가치와 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하는 데 주력하겠다"고 전했다.

한편, HK이노엔 주가는 지난 4월 23일 케이캡 미국 임상 3상 완료 소식에 급등하며 4만8000원대를 기록했다. 이후 제네릭 진입 우려로 4만원 초반까지 하락했으나, 보퀘즈나 특허 연장 소식이 전해지면서 최근 4만5000원대 이상으로 회복세를 보이고 있다.