[초점] 제약업계, 신약 파이프라인 경쟁 '치열'…"임상 진입 물질 180개"

[아이뉴스24 김승권 기자] 제약업계에서 새로운 '캐쉬 카우'(주요 수입원) 발굴을 위해 신약 파이프라인(후보물질) 확보에 활발히 나서고 있다. 각 제약사마다 최소 평균 5개의 파이프라인을 보유하고 있었고 주요 기업의 R&D 비용도 지속 증가 추세인 것으로 나타났다.

파이프라인은 기업에서 연구개발(R&D) 중인 신약개발 프로젝트 또한 후보물질을 의미한다. 특히 제약산업은 장기투자 업종이라는 점에서 다양한 제품군을 지속적으로 수혈해 줄 수 있는 신약개발 즉, 파이프라인 구축이 중요하다. 통상 신약 개발 기간은 10~15년 정도이며 개발 비용을 적게는 250억원에서 많게는 몇천억원까지 소요되는 것으로 알려졌다.

1일 범부처신약개발사업단(KDDF)이 발간한 백서에 따르면 2019년 말 기준 국내 기업이 개발 중인 신약후보물질은 총 559개로 조사됐다. 줄기세포 치료제와 약물 재창출(리포지셔닝)을 통한 신약개발 범위는 포함하지 않았다.

기업들은 평균 5개의 후보물질을 보유하고 있었다. 다만 신약후보물질 3개 중 2개는 임상시험 전 단계로 개발 초기 수준에 머무르고 있었다.

개발 단계별로 살펴보면 559개 파이프라인 중 가능성 있는 치료 표적을 규명하는 신약발굴(drug discovery) 단계 물질이 총 188개(34%)로 가장 많았다. 전임상(pre-clinical) 단계 157개(28%)를 합치면 345개(62%)다.

1상~3상을 통틀어 임상 단계에 진입한 물질은 184개(33%)였다. 1상임상 단계 물질이 85개로 가장 많았고, 2상(70개), 3상(18개), 1/2상통합(8개) 순으로 나타났다. 임상시험을 완료하고 신약허가 절차를 추진 중인 물질은 15개(3%)로 집계됐다.

573개 파이프라인 가운데 항암제가 335개(39%)로 연구 진행이 가장 활발했다. 항암제 다음으로 많은 연구가 진행되는 영역은 중추신경계(CNS) 치료제(66종·12%), 대사치료제(45종·8%), 면역질환(43종·8%), 소화기질환(40종·7%), 감염질환(34종·6%) 순이었다.

기업별로 봐도 한미약품·유한양행 등 주요 제약사의 파이프라인은 지속 확대되고 있다.

◆ 한미약품·유한양행, R&D 투자 지속 증가…"각기 다른 전략으로 승부수"

한미약품은 기존의 제네릭·개량신약 개발 경험을 바탕으로, 연구개발 중심 제약회사로서 글로벌 신약 연구로 역량을 집중하고 있다. 그 일환으로 지난해 한미약품은 연구개발비로 매출액 대비 21%인 2천261억원의 비용을 투자했다. 이는 전년 약 19%보다 늘어난 비율이다. R&D 인력은 538명에 달하며, 이중 박사급은 64명, 석사급은 285명으로 석박사가 절반 이상이었다.

현재까지 한미약품이 확보한 파이프라인은 30개 정도다. 롤론티스(암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료제), 에페글레나타이드(당뇨치료제), HM15211(비알코올성 지방간염 치료제), HM15912(단장증후군 치료제), HM14320(비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염 치료제) 등 바이오신약은 물론, 항암신약과 개량신약, 복합신약 등의 연구개발을 추진 중에 있다.

특히 롤론티스의 성과가 기대되고 있다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

한미약품은 주요 파이프라인 롤론티스, 오락솔, LAPS-Dual agonist, LAPS-Triple agonist, 포지오티닙, 벨바라페닙 중간 임상 결과를 하반기 내놓을 예정이다.

유한양행은 이른바 '넥스트 렉라자'로 30개의 혁신 신약 파이프라인(후보물질)를 보유하고 있다. 상세 파이프라인은 ▲베링거인겔하임에 1조52억원을 받고 기술수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ▲길리어드에 8천800억원을 받고 기술수출한 NASH 치료제 ▲지아이이노베이션에서 도입한 알레르기 치료제 ▲자체 개발 비만 치료제 등이다.

유한양행은 유망한 신약 후보물질을 보유한 바이오벤처의 지분을 매입하고, 이들이 보유한 신약 후보물질을 도입해 왔다. 지금까지 유한양행이 투자한 바이오벤처만 40개, 금액으로는 4천374억원에 달한다.

하반기에 레이저티닙 국내 출시 이후 중간 임상 데이터를 발표할 계획이다. 레이저티닙은 31번째 국산 신약으로 상피세포 성장인자 수용체 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 임상 3상 결과는 내년에 발표한다.

◆ 종근당·동아쏘시오홀딩스, 바이오·천연물 의약품까지 다양한 분야 신약 개발 中

종근당은 화학합성 의약품부터 바이오, 천연물 의약품까지 다양한 분야의 R&D를 진행 중이다. 올 초 기준 약 25개에 달하는 신약 파이프라인을 보유하고 있고 자체적으로 의약품 R&D 및 제조 역량 확보를 위해 매년 연간 매출액의 약 10%를 R&D에 투자하는 등 신약 개발에 집중하고 있다.

대표 파이프라인으로는 표적항암제 'CKD-516', 항암 이중항체 바이오 신약 'CKD-702', 헌팅턴병 치료제 'CKD-504', 샤르코마리투스병 치료제 'CKD 510' 등 다수 파이프라인을 보유하고 있다.

또한 고지혈증치료제 '자누비아', 고지혈증복합제 '아토젯', 뇌기능개선제 '글리아티린' 등 연 매출 500억원 이상의 대형 제품을 다수 보유하고 있다. 이 외 위식도 역류질환 신약 '케이캡'과 골다공증 신약인 '프롤리아' 등 경쟁력 있는 신규 제품들의 처방실적을 코로나19 사태 가운데에도 빠르게 높여 가는 중이다.

종근당은 오는 2022년까지 504와 508은 임상 1상 결과를 발표하고 510은 임상 2상 개시, 702은 임상 1상 par2를 진행하는 것이 목표다.

동아쏘시오홀딩스 바이오 개발사 전문의약품(ETC) 사업부문을 담당하는 동아에스티는 매출액 대비 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있으며, 신약개발연구소와 제품개발연구소, 바이오텍연구소에서 근무하는 300여 명의 석박사들이 연구개발에 매진하고 있다.

동아에스티는 R&D에 있어서 단기와 중기로는 대사내분비치료제 DA-1241, DA-1229 등과 주1회 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제 DA-8010 개발에 집중하고, 장기적으로는 오픈이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대 및 개발에 집중하고 있다. 또한 바이오시밀러의 개발에도 박차를 가하고 있다.

매출도 증가세다. 동아에스티의 상용화 파이프 라인(DA-1229) 슈가논(Suganon, Evogliptin)의 2020년 매출액은 238억원으로 전년 대비 67.6% 증가했다. DA-1229는 새로운 적응증(대동맥판막석회화증)으로 국내2상과 미국 임상 2/3상 단계에 진입한 바 있다.

제약업계 한 관계자는 "올해 5월 말 기준으로 총 22개 신약이 미국 FDA 허가를 받으면서 임상 개발 '완주'에 성공했는데 이 중 과반에 가까운 10개가 항암 신약이었다"며 "국내 업체도 다양한 파이프라인으로 미국 FDA 승인에 도전하고 있기 때문에 10년 내에는 국내 바이오 산업이 크게 성장해 있을 것으로 기대된다"고 말했다.