세계 첫 항체 바이오시밀러 '램시마' 시판 허가

[정기수기자] 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러(동등생물의약품)가 국내 시판 허가를 획득했다.

식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 '램시마'를 시판 허가했다고 23일 발표했다.

이 제품은 다국적제약사인 얀센의 '레미케이드'의 복제약으로 개발된 바이오시밀러로, 국내 뿐만 아니라 세계 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러다.

EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들이다. 반면 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이다.

식약청에 따르면 램시마는 레미케이드와 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 효능과 안전성에 대한 동등성을 입증하고 허가를 받았다.

임상1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 진행됐다.

램시마는 레미케이드의 효능·효과 중 소아 크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.

이 제품은 약가등재 과정을 거쳐 셀트리온 계열사인 셀트리온제약을 통해 빠르면 올 3분기 중 국내 출시될 전망이다.

레미케이드의 시장 규모는 2009년 기준 6조7천억원에 달한다. 국내 판매량은 지난해 230억원 수준이다. 국내에서 레미케이드 1병의 보험약가는 55만7천732원이다.

식약청 관계자는 "항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다"며 "이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다"고 말했다.

서정진 셀트리온 회장은 "높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것"이라며 "합성의약품에 비해 부작용은 적고 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공해 환자의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 것"이라고 말했다.

한편, 현재 국내 업체 중 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, 슈넬생명과학, LG생명과학, 한화케미칼 등이 바이오시밀러를 개발 중이다.