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대웅제약 '베믈리버', B형간염 바이러스 억제 효과 입증

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베믈리버 4상 연구 결과 발표

[아이뉴스24 정승필 기자] 대웅제약은 B형간염 치료제 '베믈리버(성분명 테노포비르)'의 바이러스 증식 억제 효과를 100% 입증했다고 9일 밝혔다.

강여울 동아대병원 소화기내과 교수가 만성 B형간염 치료제 '베믈리버'의 4상 임상시험 결과를 발표하고 있다. [사진=대웅제약 제공]
강여울 동아대병원 소화기내과 교수가 만성 B형간염 치료제 '베믈리버'의 4상 임상시험 결과를 발표하고 있다. [사진=대웅제약 제공]

대웅제약은 지난달 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 '더 리버 위크(THE LIVER WEEK) 2025'에서 베믈리버 4상 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 만성 B형간염 환자가 '바라크로스(성분명 엔테카비르)' 복용 중 베믈리버(TAF)로 전환했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 비열등성 시험이다.

현재 만성 B형간염 치료에는 테노포비르와 엔테카비르 성분 항바이러스제가 1차 치료제로 쓰인다. 하지만 테노포비르 제제는 엔테카비르에서 교차 투여 시의 임상 데이터가 부족했다. 이에 따라 이번 4상 임상은 실제 임상 환경에서 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 기획됐다.

임상 결과, 베믈리버 교차 투여군은 48주 시점에서 B형간염 바이러스가 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/㎖ 미만)으로 나타났다. 바이러스 억제율은 베믈리버 100%, 바라크로스 99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다.

두 약물 모두 내성은 관찰되지 않았다. 또한 기존에 제기된 지질 수치 상승 우려와 달리, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 수치 모두 통계적으로 유의한 변화가 없어 베믈리버의 대사적 안전성도 입증됐다.

두 약물 모두 내성이 발생하지 않았다. 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 베믈리버 교차 복용군의 경우, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다.

강여울 동아대병원 소화기내과 교수는 "이번 4상 임상을 통해 제네릭 의약품인 베믈리버와 바라크로스가 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 갖췄다는 점을 확인했다"며 “특히 엔테카비르에서 테노포비르로의 전환 투여 시에도 바이러스 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다"고 설명했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)




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